한국은 의약 발명을 어떻게 심사합니까?

김찬중 파트너 변리사 · 게시 2026. 11. 9.

확인일 2026. 10. 10.

한눈에 보는 심사 항목

2026년 10월 기준입니다. 근거 열의 번호는 기술분야별 심사실무가이드 제5부 “의약 분야”의 항목 번호입니다. [2]

특허법 제29조, 제32조, 제42조제3항·제4항 위반은 거절이유입니다(제62조제1호·제4호). 제47조제2항의 범위를 벗어난 보정도 거절이유입니다(제62조제5호). [1]

기준은 심사실무가이드 제5부 “의약 분야”입니다

의약 발명도 특허법의 일반 조문으로 심사합니다. 조문은 특허요건(제29조), 특허를 받을 수 없는 발명(제32조), 명세서 기재요건(제42조)입니다. 이 세 조문에 “의약”이라는 낱말은 없습니다. [1] 의약에 특유한 판단 기준은 기술분야별 심사실무가이드 제5부에 있습니다. [2]

제5부의 머리말은 연혁을 적고 있습니다. 의약분야 심사기준은 1970년에 제정되었습니다. 의약 분야 심사실무가이드는 2020년 12월에 제정되었고 2021년 12월에 개정되었습니다. 머리말에 적힌 개정·관리 부서는 약품화학심사과입니다. [2] 지식재산처 누리집은 이 가이드를 “기술분야별 심사실무가이드 (2026.03)”로 싣고 있습니다. 2026년 10월 10일에 받은 파일의 제5부는 2021년 12월 개정본입니다. [2]

가이드의 성격은 발간사에 적혀 있습니다. 2020년 12월의 발간사는 산업 특성을 고려한 맞춤형 심사기준을 제시하려고 이 가이드를 마련했다고 적습니다. 심사에서는 정확하고 일관된 심사업무를, 출원인에게는 길라잡이의 역할을 바란다고 적습니다. [2] 「특허·실용신안 심사기준」에는 예규 번호가 있습니다. 이 가이드는 2026년 10월 10일에 법제처의 행정규칙 검색에서 나오지 않았습니다. [3]

제5부는 “의약발명”에 적용됩니다. 가이드는 의약발명을 의약을 발명의 구성요소로 하고 그 용도가 직접 또는 간접적으로 인체에 관여되는 발명이라고 적습니다(1.2). [2] 가이드에서 의약은 사람을 포함한 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품입니다. 기구·기계 및 장치류, 화장품류, (건강)식품류는 제외합니다(1.3). [2]

가이드는 의약의 용도를 두 가지로 표현된다고 적습니다(1.3). 의약물질을 특정 질병에 적용하는 것이 하나입니다. 투여용법·용량 또는 대상 환자군이 한정된 특정 질병에 적용하는 것이 다른 하나입니다. 가이드가 든 투여용법·용량의 예는 투여주기, 투여시간, 투여순서, 투여부위, 투여경로, 투여량입니다. [2]

가이드는 의약발명을 넷으로 나눕니다(1.3.2). 화합물 의약발명, 천연물 의약발명, 바이오 의약발명, 의약품 제제발명입니다. [2] 아래 절에서 유형을 말할 때는 이 넷을 가리킵니다.

의약발명인지는 청구범위에 의약으로서의 용도를 적었는지로 판단합니다(1.3.1). 청구범위에 의약용도가 명확하지 않아도 의약발명으로 취급될 수 있습니다. 발명의 설명이 의약으로서의 용도를 포함하고, 보정으로 의약으로서의 권리범위에 영향을 미칠 수 있는 경우입니다. [2]

제5부에는 부칙이나 적용례가 없습니다. 어느 출원부터 이 기준을 적용하는지는 제5부에 적혀 있지 않습니다. [2]

청구항: 용도는 조성물 형식에 약효로 적습니다

의약 용도발명은 원칙적으로 조성물의 형식으로 청구합니다(2.2.1.1). 가이드의 예는 “화합물 A를 유효성분으로 하는 B질병 치료용 약학조성물”입니다. [2] “B질병 치료를 위한 화합물 A”처럼 적으면 다르게 봅니다. 가이드는 이 청구항이 의약용도가 아니라 화합물 A를 청구하는 것이라고 판단합니다. [2]

용도는 약효로 적습니다(2.2.1.2). 가이드는 용도를 한정하지 않은 “의약”, “치료제”라는 포괄적 기재를 인정하지 않습니다. [2] 용도의 표시는 원칙적으로 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 해당하는 약효로 표현해야 합니다. [2]

약리기전만으로 용도를 적는 것은 조건이 맞을 때만 허용됩니다. 그 표현이 통상의 기술자에게 구체적인 약효로 인식되어 용도가 명확하다고 인정되는 경우입니다(2.2.1.2). [2] 가이드는 치료될 수 있는 병리학적 증상을 알 수 없는 신호전달 억제 표현을 허용되지 않는 예로 듭니다. 약효로 업계에서 인식된 기전 표현은 허용되는 예로 듭니다. [2]

가이드는 이 항목에서 대법원 2004. 12. 23. 선고 2003후1550 판결을 듭니다. 거절결정을 다툰 사건이고 대법원은 특허청장의 상고를 기각했습니다. 대법원은 의약의 용도발명에서 의약의 용도가 발명의 구성요건에 해당한다고 했습니다. 그래서 청구범위에는 의약용도를 “대상 질병 또는 약효로 명확히 기재하여야 한다”고 했습니다. [5] 이 사건의 청구항은 특정 질병 이름이 아니라 기전의 억제를 용도로 적었습니다. 대법원은 명세서와 출원 전 문헌의 기재에 비추어 그 기재가 약효를 표현하고 내용도 명확하다고 보았습니다. 그 기전과 질병의 상관관계가 공지되었는지와 관계없이 용도를 명확히 표시했다고 했습니다. [5]

약효와 함께 적은 약리기전은 청구범위를 따로 한정하지 않습니다(2.2.1.3). 가이드는 그 약리기전 표현 자체를 불명확하다고 보지 않습니다. 다만 독립적인 구성으로 인정하지 않고, 그 기전으로 나타나는 약효가 무엇인지를 명세서에서 파악해 용도를 해석합니다. [2] 가이드가 든 판결은 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012후238, 245(공동소송참가) 판결입니다. 대법원은 약리기전이 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성에 불과하다고 했습니다. 청구범위에 적힌 약리기전은 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가진다고 했습니다. “약리기전 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없다”는 것입니다. [6] 이 사건은 등록무효 사건입니다. 특허권자는 무효심판 절차에서 의약용도에 약리기전을 덧붙이는 정정을 청구했습니다. 원심은 그 정정이 특허법 제136조제1항 각 호의 정정요건에 해당하지 않는다고 보았고, 대법원은 상고를 기각했습니다. [6]

유효성분은 유형마다 특정하는 방법이 다릅니다(2.2.2). [2]

• 화합물: 화합물명 또는 화학구조식으로 특정합니다. 마쿠시 형식의 표현은 인정합니다. 그렇게 특정할 수 없으면 물리화학적 성질로 특정할 수 있고 제조방법을 추가할 수 있습니다(2.2.2.1).
• 천연물 추출물: “… 추출물을 유효성분으로 함유하는 … 치료 또는 예방용 약학 조성물”로 적습니다. “… 치료용 … 추출물”은 추출물을 청구하는 것으로 봅니다. 추출물은 물리적 성질, 구체적인 제법, 조성성분 또는 이들의 혼합으로 한정할 수 있습니다(2.2.2.2).
• 펩티드와 핵산: 아미노산 서열 또는 핵산염기 서열을 특정합니다. 단백질 변이체는 결실, 치환, 부가된 위치와 내용을 명확히 적습니다(2.2.2.3).
• 항체: 가변영역의 아미노산 서열이나 이를 코딩하는 핵산의 염기 서열로 특정하는 것이 원칙입니다. 모노클로날 항체가 인식하는 항원과 그 항체를 생산하는 하이브리도마로 특정하는 것도 원칙에 들어 있습니다. 교차반응성 등의 성질은 추가의 특정 수단으로 적을 수 있습니다(2.2.2.3).

항체 청구항에는 가이드가 따로 적은 것이 있습니다. CDR 조합이 특정된 항체를 인용하면서 가변영역과의 서열 동일성으로 한정하는 청구항입니다. 가이드는 그 청구항 안에서 중쇄와 경쇄 가변영역의 CDR 조합이 함께 특정되어야 항체가 명확하게 특정된 것으로 봅니다(2.2.2.3). [2]

유효성분을 기능으로만 적은 청구항은 뒷받침 요건에서 걸립니다. 가이드는 화합물을 기능적으로 표현한 경우를 발명의 설명에 의해 뒷받침되지 않는 것으로 봅니다. 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 있을 정도로 적지 않은 것으로도 봅니다(2.2.2.1). [2] 가이드가 든 판결은 대법원 2006. 5. 11. 선고 2004후1120 판결입니다. 거절결정을 다툰 사건이고 대법원은 출원인의 상고를 기각했습니다. 청구항은 유효성분을 화학명이나 화학식이 아니라 “선택적 억제제”로 적었습니다. 발명의 설명에는 열거된 16가지 화합물 가운데 2가지의 약리효과만 수치로 적혀 있었습니다. [7] 대법원이 적은 기준은 출원 시의 기술상식이 바탕입니다. 그 기술상식에 비추어 보더라도 발명의 설명의 내용을 청구된 범위까지 “확장 내지 일반화할 수 없는 경우”에는 뒷받침되지 않는다고 했습니다. [7]

바이오 의약발명도 유효성분을 기능·특성으로만 표현하면 뒷받침되지 않는 것으로 봅니다. 다만 단서가 있습니다. 청구항 발명 전체에 걸쳐 충분한 수의 구체적인 실시예가 있는 경우가 하나입니다. 그 기능·특성을 나타내게 하는 서열의 공통된 구조적 특징이 적혀 있는 경우가 다른 하나입니다. 그리고 출원 시의 기술상식에 비추어 발명의 설명의 내용을 청구된 범위까지 확장하거나 일반화할 수 있어야 합니다(2.2.2.3). [2]

의약품 제제발명은 다릅니다. 기술적 특징이 제제의 물리적 형태나 부형제 등에 있고 약효 성분이나 의약용도에 있지 않은 경우가 있습니다. 이 경우 청구범위에 약효 성분과 의약용도를 반드시 적을 필요는 없습니다(2.2.3). [2]

학술용어에 따르지 않은 표현은 원칙적으로 인정하지 않습니다(2.3). 예외는 둘입니다. 발명의 설명에서 정의해 가칭으로 쓴 경우로서 다른 적당한 용어가 없는 경우가 하나입니다. 심사 당시 그 의약을 표시하는 것으로 학계에 인정되어 있는 경우가 다른 하나입니다. [2]

발명의 설명: 약리효과를 출원 시에 약리데이터로 적습니다

의약 용도발명의 명세서에는 약리효과를 출원 시에 적어야 합니다(2.1.1.1). 예외는 그 약리효과를 나타내는 약리기전이 출원 전에 명확히 밝혀진 경우 같은 특별한 사정이 있을 때입니다. [2] 적어야 하는 것은 의학적 용도를 뒷받침하는 약리효과입니다. 가이드는 의학적 용도에 질병, 투여용법·용량, 대상 환자군 등 한정된 구성을 모두 넣습니다. [2]

가이드는 약리효과가 원칙적으로 임상시험으로 뒷받침되어야 한다고 적습니다. 다만 발명의 내용에 따라 임상시험 대신 동물시험이나 시험관내 시험으로 적어도 좋다고 합니다(2.1.1.1). [2]

이 기준은 일반 심사기준에도 있습니다. 「특허·실용신안 심사기준」(지식재산처예규 제7호, 2026년 3월 13일 시행) 제2부 제3장 2.3.2 (2)가 같은 기준을 적습니다. [3] 조문은 특허법 제42조제3항제1호입니다. 발명의 설명은 통상의 지식을 가진 사람이 그 발명을 쉽게 실시할 수 있도록 명확하고 상세하게 적어야 합니다. [1]

기준이 된 판결은 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결입니다. 보정각하결정을 다툰 사건이고 대법원은 출원인의 상고를 기각했습니다. 대법원이 요구한 것은 특정 물질에 그 약리효과가 있다는 것의 기재입니다. “약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재”해야 한다고 했습니다. [4] 예외는 출원 전에 그 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정입니다. 대법원은 그렇게 기재해야 발명이 완성되었다고 볼 수 있고 명세서의 기재요건도 충족한다고 했습니다. [4]

이 판결은 보정에 관해서도 적었습니다. 시험예의 기재가 필요한데도 최초 명세서에 없던 것을 뒤에 보정으로 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난다고 했습니다. [4] 원심이 본 이 사건의 최초 명세서에는 약리효과를 간접적으로 측정하는 방법과 화합물 전체의 개괄적인 활성 값의 범위 등만 있었습니다. 출원인은 개별 화합물의 측정값을 보정으로 추가했습니다. 원심은 그 보정을 각하해야 한다고 판단했고 대법원은 그 판단이 정당하다고 했습니다. [4]

이 판결이 적용한 법은 2001년 2월 3일 법률 제6411호로 개정되기 전의 구 특허법입니다. 판결은 그 보정을 “명세서의 요지를 변경한 것”이라고 했습니다. [4] 현행 특허법 제47조제2항은 보정을 최초 명세서 또는 도면에 기재된 사항의 범위에서 하도록 정합니다. [1] 가이드는 2.1.1.1에서 이 판결을 듭니다. 최초 명세서에 없던 시험예를 보정으로 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난다고 적습니다. [2]

대법원 2003후1550 판결도 약리효과의 기재에 관해 같은 문언을 적었습니다. 이 사건의 명세서에는 대표적인 실험방법으로 얻은 억제 효과의 데이터가 있었습니다. 대법원은 그 데이터로 다른 부위에서의 효과도 충분히 예측할 수 있다고 본 원심의 판단이 정당하다고 했습니다. [5]

대법원은 2021년에도 이 기준을 적었습니다. 대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결은 등록무효 사건에서 2001후65 판결을 참조 판결로 들었습니다. 2001후65 판결의 “발명이 완성되었다고 볼 수 있는”이라는 구절은 이 판결의 법리 문장에 없습니다. [4][11] 그 특허발명의 설명에는 약리데이터 등이 나타난 시험례가 없었고 시험례를 대신할 정도의 구체적인 기재도 없었습니다. 대법원은 다른 질환에 관한 약리기전이 밝혀져 있었더라도 청구한 질환에 관한 약리기전까지 명확히 밝혀졌다고 볼 수는 없다고 했습니다. 약리기전이 밝혀졌는지는 그 특허발명의 우선권 주장일을 기준으로 보았습니다. [11] 대법원은 기재요건을 충족하지 못했다고 보고 특허권자의 상고를 기각했습니다. 이 판결이 적용한 조문은 2007년 1월 3일 법률 제8197호로 개정되기 전의 구 특허법 제42조제3항입니다. [11] 이 판결은 가이드 제5부에 인용되어 있지 않습니다. [2]

가이드는 기재요건을 충족하지 못한 경우를 예로 듭니다(2.1.1.1). 가이드의 사례를 줄이면 다음과 같습니다. [2]

• 약리효과가 정성적으로만 적혀 있고 약리데이터 등이 없는 경우
• 측정 방법과 활성 값의 범위만 적고, 그 활성을 나타내는 화합물을 특정하지 않은 경우
• 시험예는 있으나 청구범위의 의약용도와 관련된 약리효과를 확인하기에 충분하지 않은 경우
• 임상시험이 진행되고 있다는 기재, 또는 임상시험 결과에 관한 추정적·추상적 기재만 있는 경우

가이드는 여기에 세 가지를 더 적습니다. 유효량과 투여방법은 원칙적으로 출원 시에 적어야 합니다. 청구범위의 유효성분이 약리효과를 나타낸다는 것을 명확하게 알 수 있어야 합니다. 유효성분이 둘 이상이면 그 조합이 나타내는 약리효과를 구체적으로 적어야 합니다(2.1.1.1). [2]

유효성분의 기재도 유형마다 다릅니다(2.1.1.2). [2]

• 화합물: 공지의 물질이면 그 물질을 명시하는 것으로 충분합니다. 신규한 물질이면 그 화합물이 실제로 존재한다는 것을 알 수 있는 내용을 적어야 합니다.
• 천연물: 입수하기 어려운 천연물은 학명과 기원을 적는 것이 바람직하다고 가이드는 적습니다. 추출물과 분획물을 유효성분으로 하면 그 제조방법을 구체적으로 적어야 합니다.
• 생물학적 물질: 서열은 서열번호와 함께 적고 서열목록을 냅니다. 입수가 어려운 출발물질이나 최종산물은 특허출원 전에 기탁합니다. 가이드는 이 부분에서 「특허·실용신안 심사기준」 제2부 제6장을 가리킵니다.
• 기능·특성으로만 표현한 바이오 의약의 유효성분: 통상의 기술자가 과도한 시행착오나 반복실험 없이 청구항 발명 전체를 정확하게 이해하고 재현할 수 없으면 발명의 설명의 기재요건을 충족하지 못한 것으로 봅니다.

기탁과 서열목록의 절차는 「한국에서 미생물 기탁과 서열목록은 어떻게 처리합니까?」에서 다룹니다.

의약품 제제발명의 기재요건은 물건의 발명의 기준을 따릅니다(2.1.2). 가이드는 세 가지를 봅니다. 일반적인 제제화 기술로 그 제제를 생산할 수 있는지가 하나입니다. 투여하여 의약으로 사용할 수 있는지가 둘입니다. 명세서에서 약제학적 효과를 충분히 예측할 수 있는지가 셋입니다. [2] 가이드가 든 예의 하나는 대법원 2018. 10. 25. 선고 2016후601 판결입니다. 대법원이 적은 기준에는 두 부분이 있습니다. 통상의 기술자가 발명의 설명에 기재된 사항으로 물건 자체를 생산하고 사용할 수 있어야 합니다. 그리고 구체적인 실험 등으로 증명되어 있지 않더라도 통상의 기술자가 “발명 효과의 발생을 충분히 예측할 수 있다면” 기재요건을 충족한다고 했습니다. [9] 이 사건에서 활성성분의 대상 질병에 대한 약리효과는 우선일 전에 이미 널리 알려져 있었습니다. 명세서에는 동물에 투여해 혈중농도를 측정한 데이터가 있었습니다. 대법원은 사람에 대한 임상시험 결과가 없어도 기재요건이 충족되었다고 볼 수 있다고 했습니다. [9] 판결이 적용한 조문은 2007년 1월 3일 법률 제8197호로 개정되기 전의 구 특허법 제42조제3항입니다. [9]

제제의 물리적 형태나 부형제 등에 특징이 있는 제제발명에는 약리효과를 반드시 적을 필요가 없습니다. 가이드는 그 제제발명이 새로운 의약용도와 관련이 없다는 것을 이유로 듭니다(2.1.2). [2] 반대로 목적하는 제형이 제조된 것이 확인되지 않으면 허용되지 않습니다. 제제의 기술적 구성을 구체적으로 적지 않고 효과만 적은 경우도 같습니다. [2]

산업상 이용가능성과 특허를 받을 수 없는 발명

사람을 대상으로 하는 의료행위는 산업상 이용할 수 없는 발명으로 봅니다(3.1.1). 청구범위가 치료방법으로 적혀 있지 않아도 실질적으로 사람의 질병을 치료하거나 진단하는 방법이면 같습니다. [2] 이 내용은 일반 심사기준 제3부 제1장 5.1에도 있습니다. [3] 자세한 것은 「한국에서 치료방법 청구항은 허용됩니까?」에서 다룹니다.

가이드 제5부가 의약에 관해 따로 적은 것은 다음과 같습니다. [2]

• 미용효과와 치료효과를 모두 나타내는 발명은 산업상 이용가능성이 인정되지 않는 것으로 합니다(3.1.1).
• 의약을 사용하여 인간을 제외한 포유동물의 질병을 치료, 진단, 경감, 처치 또는 예방하는 방법의 발명은 산업상 이용할 수 있는 발명으로 합니다(3.1.2).
• 인체에서 이미 채취, 제거, 배출된 것을 원료로 의약을 제조하는 발명은 산업상 이용할 수 있는 발명으로 봅니다. 혈액, 혈청, 태반 등이 예입니다(3.1.3).
• 아미노산 서열, 염기 서열, 단백질 3차 구조의 원자좌표 자체를 청구하면 단순한 정보의 제시로 봅니다. 가이드는 산업상 이용가능성이 있는 발명으로 보지 않습니다(3.1.4).

특허법 제32조는 공공의 질서 또는 선량한 풍속에 어긋나거나 공중의 위생을 해칠 우려가 있는 발명에 특허를 주지 않습니다. [1] 가이드의 기준은 발명 본래의 목적을 위한 실시가 필연적으로 공중의 위생을 해하는지입니다(3.2.2). 실시 상태에 따라 유해하기도 하고 그렇지 않기도 한 것은 이 규정에 해당하지 않는 것으로 취급합니다. [2] 가이드는 약사법에 의해 허가를 받은 의약발명을 위생에 해가 있는 것으로 보지 않습니다. 다만 식품의약품안전처장이 자진회수, 제조·수입금지 조치를 내린 의약품과 관련된 발명은 원칙적으로 공중의 위생을 해칠 우려가 있는 발명으로 봅니다(3.2.2). [2] 가이드는 제조·판매가 법으로 금지되어 있다는 이유만으로 제32조의 발명이라고 할 수는 없다고도 적습니다(3.2.1). [2]

신규성: 용도가 다르면 다른 발명입니다

공지된 물질의 의약용도에 관한 발명은 용도를 달리하는 한 동일하다고 보지 않습니다(3.3.1). 여기서 용도에는 투여용법·용량이나 대상 환자군으로 한정된 의약용도가 들어갑니다. [2]

가이드는 신규성이 없는 것으로 보는 경우를 둘 적습니다(3.3.1). [2]

• 의약용도가 표현상 달라도 약리효과가 동일하거나 밀접한 약리작용에 바탕을 두었다고 판단되는 경우
• 의약의 적용대상, 적용수단 및 적용 시기 등을 실질적으로 구별할 수 없는 경우

유형별 기준은 다음과 같습니다. [2]

• 천연물: 기존 한의서와 한약 관련 사전의 처방, 민간요법에서 유래한 처방 같은 선행기술이 기준입니다. 그것을 모방하여 적은 것에 불과하면 신규성이 없는 것으로 봅니다. 구성과 용도가 그 문헌들로 공지되어 있어도 새로운 의학적 용도를 발명했으면 신규성이 있는 것으로 봅니다(3.3.2).
• 펩티드와 핵산: 원칙적으로 서열을 선행기술과 대비합니다. 선행기술과 서열이 같은 펩티드 또는 핵산을 포함하는 의약 조성물은 의약용도를 중심으로 판단합니다(3.3.3).
• 항체: 아미노산 서열, 항원이나 에피토프를 기준으로 판단합니다. 공지된 항체를 포함하는 조성물은 의약용도의 공지 여부로 판단합니다(3.3.3).

가이드는 기재 형식만 다른 발명도 적습니다(3.3.4). 약제의 발명과 그 단순한 사용방법의 발명은 실질적으로 동일한 발명으로 봅니다. 청구범위 말미의 용도 표현만 다른 제법발명은 제법이 같고 같은 약리효과에 바탕을 두면 동일한 발명으로 봅니다. 새로운 공정이 부가된 제법발명은 신규성이 있는 것으로 봅니다. 다만 부가된 공정이 공지 또는 관용기술의 공정이고 단순히 부가된 것이어서 새로운 기술적 사상의 창작이 없으면 신규성이 없는 것으로 봅니다. [2]

진보성: 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는지를 봅니다

의약 용도발명의 진보성은 약리효과의 예측 가능성으로 갈립니다(3.4.1.1). 가이드는 진보성이 있는 경우를 둘 적습니다. 약리효과를 출원 당시의 기술수준으로 보아 활성물질의 화학구조나 조성물의 구성성분으로부터 쉽게 유추할 수 없는 경우입니다. 그리고 인용발명의 약리기전으로부터 통상의 기술자가 쉽게 추론할 수 없는 정도의 현저한 효과가 있는 경우입니다. [2]

선행문헌에 실험결과가 없어도 진보성은 부정될 수 있습니다. 대법원 2019. 1. 31. 선고 2016후502 판결의 기준입니다. 등록무효 사건입니다. 대법원은 통상의 기술자가 선행발명들로부터 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하면 진보성이 부정된다고 했습니다. 이 경우 선행발명들에서 “임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구된다고 볼 수 없다”고 했습니다. [8] 대법원은 진보성이 부정되지 않는다고 본 원심판결을 파기하고 사건을 특허법원에 환송했습니다. [8]

가이드는 사람용 의약과 동물용 의약 사이의 전용도 적습니다. 사람에게 쓰는 약으로 공지된 물질을 동물의 동일 또는 유사한 질병용 의약으로 단순히 전용한 것은 진보성이 없습니다. 반대 방향의 단순한 전용도 같습니다(3.4.1.1). [2]

유효성분이 여럿인 의약 용도발명은 두 가지를 봅니다(3.4.1.2). 의약용도와 함께 유효성분들의 결합이 쉬운지를 판단합니다. 선택된 복수의 유효성분이 선행기술에 비하여 이질적이거나 현저히 우수한 효과를 나타내면 진보성이 인정됩니다. [2]

투여용법·용량 또는 대상 환자군을 한정한 의약 용도발명은 그 한정사항을 구성으로 인정하여 진보성을 판단합니다(3.4.1.3). 진보성이 있는 것으로 보는 경우는 하나입니다. 그 한정으로 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저한 효과가 나타나 특허로 보호할 만한 가치가 있다고 인정되는 경우입니다. [2]

가이드가 이 항목에 든 사례는 다섯이고 모두 진보성이 부정된 것입니다(3.4.1.3). 가이드의 사례를 줄이면 다음과 같습니다. [2]

• 인용발명에 유사한 투여용법·용량이 적혀 있는 경우. 가이드는 단위투여용량과 투여방법의 최적화를 의약분야에서 통상적으로 이루어지는 정도의 기술적 사항으로 적습니다.
• 인용발명의 넓은 투여량 범위와 실시예의 함량에서 투여용법·용량을 유추할 수 있는 경우
• 한정한 대상 환자군에 대하여 현저한 효과를 확인할 객관적인 근거가 없는 경우
• 투여 시기를 한정했으나 인용발명과 효과를 구분할 필요가 없는 경우
• 투여 기간을 한정했으나 그 한정의 기술적 의의나 임계적인 효과를 인정할 기재가 명세서에 없는 경우

투여용법과 투여용량이 구성요소가 될 수 있다는 것은 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체 판결이 정했습니다. 다수의견은 투여용법과 투여용량이 의약이라는 물건에 “새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다”고 했습니다. 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다고도 했습니다. [10] 이 판결은 투여주기와 단위투여량을 구성요소로 볼 수 없다고 한 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2926 판결 등을 변경했습니다. 대법관 2인의 별개의견이 있습니다. [10]

이 판결은 권리범위확인 사건의 판결이고 결론은 상고기각입니다. 대법원이 받아들인 원심의 판단은 확인대상발명이 자유실시기술에 해당한다는 것입니다. [10] 가이드 3.4.1.3은 위 첫째 사례에 이 판결을 참조로 적고 “출원발명”의 현저한 효과를 부정한 사례로 줄였습니다. [2] 판결문에서 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 있다고 본 대상은 출원발명이 아니라 확인대상발명입니다. [10] 이 판결은 「대법원 2014후768 전원합의체 판결(2015. 5. 21.): 투여용법·투여용량은 발명의 구성요소입니까?」에서 다룹니다.

나머지 유형의 기준은 다음과 같습니다. [2]

• 천연물: 기존 한의서, 한약 관련 사전, 민간처방 등 선행기술의 내용이 기준입니다. 거기서 통상의 기술자가 쉽게 발명할 수 있으면 진보성이 인정되지 않습니다. 동속이종의 식물이나 미생물에서 유래한 의약은 용도가 같을 수 있습니다. 그때도 인용발명에 비하여 현저히 개선된 약리효과가 있으면 진보성이 있는 것으로 봅니다(3.4.2).
• 바이오: 펩티드 또는 핵산이 진보성을 가지면 그것을 유효성분으로 포함하는 바이오 의약발명도 진보성이 있는 것으로 봅니다. 공지 단백질과 유사한 골격을 가진 변이 펩티드의 공지된 용도에 관한 발명은 진보성이 없는 것으로 봅니다. 다만 활성, 부작용, 생체 이용률 또는 안정성 등에 현저한 효과가 있으면 진보성이 있는 것으로 봅니다. 공지된 펩티드의 기능에 관해 부정적 교시가 있는 인용발명으로는 진보성이 부정되지 않습니다. 단백질 치료제의 제조·정제 방법은 구성요소들이 일반적으로 채용되거나 변경되는 기술수단이고 효과에 실질적인 차이가 없으면 진보성이 인정되지 않습니다(3.4.3).
• 제제: 통상적인 물건 발명과 제법 발명의 진보성 판단기준을 그대로 따릅니다. 과제가 같고 화합물이 공통적인 성질을 가지거나 같은 범주이면 선행기술의 제제에 출원발명의 유효성분을 적용하는 데 구성의 곤란성이 인정되지 않습니다. 효과 또는 특성으로 한정된 제제는 그 효과 또는 특성을 다른 구성을 한정하는 요소로 고려합니다. 제조방법이 제제학적 관용기술을 단순히 적용한 것이면 진보성이 인정되지 않습니다. 구성의 차이가 주지·관용기술을 단순히 채택한 정도이고 효과가 예측되는 정도이면 진보성이 인정되지 않습니다(3.4.4).

보정: 약리데이터는 나중에 넣을 수 없습니다

보정의 기준은 일반 규정과 같습니다. 최초 명세서 등에 기재된 사항의 범위를 벗어나는 기술적 사항을 추가하는 보정은 허용되지 않습니다(4.1). [2] 근거는 특허법 제47조제2항 전단입니다. [1] 외국어특허출원의 보정은 최종 국어번역문 또는 최초로 첨부한 도면의 범위에서도 해야 합니다. 번역문에 정정이 있으면 정정된 국어번역문이 기준이고, 도면 가운데 설명부분은 제외됩니다(제47조제2항 후단). [1]

외국어로 출원된 국제특허출원에는 읽는 말이 바뀝니다. “특허출원서에 최초로 첨부한 명세서 또는 도면”은 “국제출원일까지 제출한 발명의 설명, 청구범위 또는 도면”으로 봅니다(특허법 제208조제3항). 최종 국어번역문의 범위에도 묶입니다(같은 조 제4항). 국제출원일까지 제출된 발명의 설명, 청구범위 및 도면은 최초로 첨부된 명세서 및 도면으로 봅니다(제200조의2제2항). [1] 그래서 국제특허출원에서 약리데이터가 최초 명세서에 있었는지는 국제출원일까지 낸 것으로 가립니다.

가이드는 통상의 기술자에게 최초 명세서 등의 기재로부터 자명한 사항을 “기재된 사항의 범위”로 볼 수 있다고 적습니다(4.1). [2] 청구범위를 상위개념으로 고쳐 최초 명세서 등에 없는 사항이 추가되면 신규사항 추가입니다. 구체적으로 적혀 있지 않은 하위개념으로 고치는 보정도 같습니다(4.1). [2] 약리효과의 시험예는 앞 절에서 본 대로 보정으로 보완할 수 없습니다(2.1.1.1). [2][4]

보정에 따라 발생한 거절이유에 대한 거절이유통지를 받은 뒤의 보정과 재심사를 청구할 때의 보정은 더 좁습니다(제47조제1항제2호·제3호). [1] 가이드는 앞의 통지를 최후거절이유통지라고 부릅니다. [2] 이때 청구범위의 보정은 제47조제3항 각 호의 경우에만 할 수 있습니다. [1] 그 보정이 제47조제2항 또는 제3항을 위반하면 심사관은 결정으로 보정을 각하합니다. 그 보정에 따라 새로운 거절이유가 발생한 것으로 인정되는 경우에도 같습니다(제51조제1항 본문). 청구항을 삭제하는 보정으로 생긴 거절이유는 제외됩니다. 같은 항 단서는 각하하지 않는 보정을 정합니다. [1] 가이드는 용도를 약효에서 기전의 억제제로 바꾼 보정을 예로 듭니다. 가이드는 그 표현의 의약용도가 명확하지 않아 새로운 거절이유가 발생했다고 적습니다(4.2). [2]

가이드 제5부에 없는 것과 낡은 곳

제5부에는 결정형, 염, 이성질체 같은 화합물 유형의 절이 없습니다. 제5부는 화합물의 구체적인 사항에 관해 화합물 쪽 심사실무가이드를 참조하라고 적습니다(2.1.1.2, 2.2.2.1). [2] 같은 가이드의 제9부 “화합물 분야”가 그 자리입니다. 제9부는 용어의 설명(1.3)에서 이성질체, 수화물, 염, 전구약물을 풀이하고 진보성(3.4.1)에 결정형 발명의 항목을 둡니다. [2] 선택발명은 「한국에서 선택발명은 어떻게 다룹니까?」와 「대법원 2021후10022 판결(2024. 5. 30.): 선택발명의 진보성은 무엇으로 판단합니까?」에서 다룹니다.

제9부의 결정형 발명 항목은 2011년의 대법원 판결을 들어 효과를 기준으로 적습니다. 선행발명의 화합물과 질적으로 다른 효과가 있거나 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에 한하여 진보성이 부정되지 않는다는 것입니다. [2] 대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결은 결정형 발명의 진보성을 다시 다뤘습니다. 대법원은 다형체 스크리닝이 통상 행해진다는 것만으로 결정형 발명의 “구성의 곤란성이 부정된다고 단정할 수는 없다”고 했습니다. 구성의 곤란성을 판단할 때 발명의 효과를 참작할 필요가 있다고도 했습니다. [18] 이 판결은 효과의 증명도 적었습니다. 효과가 의심스러울 때에는 명세서의 기재 내용의 범위를 넘지 않는 한도에서 출원일 이후에 추가 실험 자료를 내어 효과를 주장·증명하는 것이 허용된다고 했습니다. [18] 이 판결은 거절결정 사건의 파기환송 판결이고 판결문이 든 조문은 특허법 제29조제2항입니다. [18] 여기서는 가이드와 판결의 문언을 나란히 적었습니다.

제5부의 마지막 개정은 2021년 12월입니다. 2026년 10월 10일에 법령과 판결을 대조했을 때 다른 곳은 다음과 같았습니다.

• 제32조의 문언. 가이드 3.2는 “문란하게 할 염려”, “해할 염려”라고 적습니다. [2] 이것은 2014년 12월 31일까지의 문언입니다. 2015년 1월 1일 시행본부터 제32조의 문언은 “어긋나거나”, “해칠 우려”입니다. [1]
• 법의 이름. 가이드 3.2.1은 제조·판매가 “마약법”으로 금지된 예를 듭니다. [2] 「마약법」은 「마약류 관리에 관한 법률」(법률 제6146호) 부칙 제2조로 폐지되었고 그 법은 2000년 7월 1일에 시행되었습니다. [17]
• 부록의 예규. 가이드는 식품의약품안전처예규 제148호(2020년 2월 25일)의 분류표에 표시된 의약용도 기재를 허용한다고 적고 그 표를 부록에 실었습니다(2.2.1.2). [2] 현행 「의약품등 분류번호에 관한 규정」은 식품의약품안전처예규 제223호(2026년 2월 23일 시행)입니다. [16]

가이드와 법령의 문언이 다른 곳에서 이 글은 법령의 문언을 따랐습니다. 제29조, 제32조, 제42조, 제47조, 제51조, 제62조, 제208조는 2027년 3월 16일에 시행될 개정 특허법(법률 제21955호)에서도 바뀌지 않습니다. [1]

2021년 12월 뒤에 선고된 대법원 판결은 2026년 10월 10일에 법제처 판례 검색으로 찾았습니다. 넣은 낱말은 약리데이터, 의약용도발명, 투여용법, 투여용량, 약리기전, 대상 환자군 등입니다. 제5부가 적은 약리효과의 기재, 의약용도의 기재, 신규성과 진보성의 기준을 판단한 대법원 판결은 이 검색에서 찾지 못했습니다. 2025년 6월 26일에 선고된 대법원 판결 넷(2023후11487, 2023후11494, 2023후11524, 2023후11562)은 의약 조성물 특허의 사건입니다. 네 판결이 판단한 것은 유효성분과 그 용량을 적은 청구범위의 해석, 정정의 요건, 자유실시기술 주장입니다. 정정을 다룬 두 판결은 정정 전 청구범위를 기준으로 명세서 기재요건 위반과 진보성 부정의 무효사유를 판단했어야 한다고 하고 사건을 환송했습니다. 네 판결의 판결문에는 약리효과의 기재나 의약용도발명의 진보성에 관한 법리가 적혀 있지 않습니다. [19]

기준이 된 판결

본문에서 인용한 판결을 모았습니다. 조문은 판결문에 적힌 대로입니다. “구”가 붙지 않은 판결이 어느 시행본을 적용했는지는 판결문만으로는 알 수 없습니다.

현행 특허법의 기재요건은 제42조제3항제1호와 제4항제1호·제2호에 있습니다. [1] 구법의 문언은 현행과 같지 않습니다. 2016후601 판결이 옮긴 구 특허법 제42조제3항은 발명의 “목적·구성 및 효과”를 적도록 했습니다. [9] 현행 제42조제3항제1호에는 그 말이 없습니다. [1] 가이드 제5부는 위 판결 가운데 2017후1854와 2018후10923을 뺀 일곱 건을 인용합니다. [2]

2016후502, 2016후601, 2018후10923 판결은 파기환송 판결입니다. [8][9][18] 환송 뒤의 결론은 이 글에서 확인하지 않았습니다.

의약 분야의 제도 가운데 따로 쓴 글이 있는 것

심사 기준 밖에서 의약 분야에 걸리는 제도 가운데 따로 쓴 글이 있는 것은 넷입니다.

허가 등에 따른 존속기간 연장. 허가등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 장기간이 소요되는 발명으로서 대통령령으로 정하는 발명은 특허권의 존속기간을 연장할 수 있습니다. 연장은 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년까지, 한 차례만입니다(특허법 제89조제1항 본문). [1] 의약에서 대상은 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품의 발명입니다. 신물질은 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질입니다(특허법 시행령 제7조제1항제1호). 같은 호는 마약과 향정신성의약품도 같은 요건으로 정합니다. 제2호는 농약과 원제를 정합니다. [12] 연장등록출원은 허가등을 받은 날부터 3개월 이내에 해야 합니다. 존속기간의 만료 전 6개월 이후에는 할 수 없습니다(제90조제2항). [1] 허가등을 받은 날부터 14년을 초과하여 연장할 수 없다는 단서는 2025년 7월 22일 시행 개정으로 들어왔습니다. 하나의 허가등에 둘 이상의 특허권이 있으면 그 가운데 하나의 특허권에 대해서만 연장등록출원을 해야 한다는 규정(제90조제7항)도 같은 개정으로 들어왔습니다. 이 개정규정들은 그 시행 이후 허가등을 받은 특허발명의 연장등록출원부터 적용합니다(법률 제20700호 부칙 제2조). [1] 자세한 것은 「한국의 허가 등에 따른 존속기간 연장은 어떻게 됩니까?」에 있습니다.

의약품 특허목록. 품목허가 또는 변경허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 관리하는 의약품 특허목록에 특허권의 등재를 신청할 수 있습니다(약사법 제50조의2제1항). [15] 신청 기한은 30일입니다. 품목허가 또는 변경허가를 받은 날, 특허권의 설정등록이 있은 날, 정정을 한다는 심결이 확정된 날이 기산일입니다(같은 조 제2항). [15] 등재되는 특허권은 물질, 제형, 조성물, 의약적 용도 가운데 하나에 관한 것이어야 합니다(같은 조 제4항제1호). 제4항은 이 밖에도 요건을 정합니다. 예를 들어 품목허가일 또는 변경허가일 이전에 출원된 특허여야 합니다(제3호). [15] 자세한 것은 「한국의 의약품 특허목록은 무엇입니까?」에 있습니다.

허가-특허 연계. 등재의약품의 안전성·유효성 자료를 근거로 품목허가를 신청하거나 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 그 사실을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지해야 합니다(약사법 제50조의4제1항 본문). 같은 항 단서는 통지하지 않아도 되는 경우를 정합니다. [15] 등재특허권자등은 통지를 받은 날부터 45일 이내에 판매금지를 신청할 수 있습니다(제50조의5제1항). 신청하기 전에 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소를 제기하거나 권리범위 확인심판을 청구하거나 받아야 합니다(같은 조 제2항). [15] 판매금지 기간은 통지받은 날부터 9개월입니다(제50조의6제1항). 같은 항 각 호는 판매를 금지하지 않는 경우를, 제3항은 판매금지의 효력이 소멸하는 날을 정합니다. [15] 자세한 것은 「한국의 허가-특허 연계제도는 어떻게 작동합니까?」에 있습니다.

치료방법 청구항. 사람을 치료하는 방법의 발명은 위에서 본 대로 산업상 이용할 수 없는 발명으로 봅니다. [2][3] 자세한 것은 「한국에서 치료방법 청구항은 허용됩니까?」에 있습니다.

우선심사: 의약만을 지정한 사유는 찾지 못했습니다

「특허·실용신안 우선심사의 신청에 관한 고시」(지식재산처고시 제2026-3호, 2026년 2월 23일 시행) 제4조에서 의약 분야 자체를 지정한 우선심사 사유는 찾지 못했습니다. [13] 제4조에서 의약 출원과 닿는 사유로 찾은 것은 넷입니다.

• 4차 산업혁명 관련 新특허분류가 부여된 출원(제4조제1항제2호너목). 이 목이 든 기술에 혁신신약과 차세대바이오의약품이 있습니다. 고시 별표 3은 혁신신약에 Z03M, 차세대바이오의약품에 Z05B를 적습니다. [13]
• 감염병 관련 의료·방역 물품과 직접 관련된 출원(제4조제1항제5호가목, 특허법 시행령 제9조제2항제1호가목). [12][13]
• 첨단기술로 공고된 바이오(생명공학) 기술 관련 출원(제4조제1항제2호러목, 특허법 시행령 제9조제1항제2호의3). [12][13][14]
• 첨단의료복합단지의 입주의료연구개발기관이 낸 단지 안 의료연구개발 관련 출원(제4조제1항제2호파목). 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제2조제5호의 의료연구개발에는 의약품의 연구·개발이 들어 있습니다. [13][20]

셋째 사유의 공고(지식재산처 공고 제2026-21호, 2026년 1월 30일)는 요건을 둘 다 요구합니다. 생명공학 관련 특허분류(CPC)가 주분류로 부여되어야 합니다. 분류에는 A61K 38, 39, 47, 48 등과 A61P 1~43이 들어 있습니다. [14] 그리고 출원이 셋 가운데 하나여야 합니다. 생명공학 관련 제품, 장치 등을 국내에서 생산하거나 생산준비 중인 기업의 출원, 생명공학 기술 관련 국가연구개발사업의 결과물에 관한 출원, 바이오 특성화대학(대학원)의 출원입니다. [14] 신청할 수 있는 기간은 2026년 2월 1일부터 2026년 10월 31일까지입니다. 공고는 2026년 11월에 연장 여부를 검토할 예정이라고 적습니다. [14] 2026년 10월 10일에 지식재산처 고시공고 게시판에서 2026년 1월 30일 뒤에 올라온 글의 제목을 모두 보았고, 이 공고의 연장 공고는 없었습니다. [14]

분야와 관계없는 우선심사 사유와 절차는 「한국에서 우선심사는 어떻게 받습니까?」에 있습니다.

출원인이 할 일

일반적으로 다음을 권합니다. 개별 사건의 판단은 대리인과 확인하시기 바랍니다.

• 한국 출원의 최초 명세서에 약리데이터가 들어 있는지를 우선권의 기초 출원 단계에서 확인합니다. 국제특허출원이면 국제출원일까지 낸 명세서가 기준입니다. 최초 명세서에 없던 시험예는 보정으로 보완할 수 없기 때문입니다. 어느 유효성분으로 어떤 시험을 했고 결과가 무엇인지가 명세서에서 특정되는지를 봅니다.
• 청구하는 용도마다 약리효과의 기재가 있는지 대조합니다. 가이드는 질병만이 아니라 투여용법·용량, 대상 환자군의 한정에도 약리효과의 기재를 요구합니다.
• 치료방법 청구항과 “용도를 위한 화합물” 형식의 청구항은 한국 출원 전에 조성물 형식으로 바꿉니다. 용도는 약효로 적습니다.
• 유효성분을 기능으로 적은 청구항에는 구조로 특정한 종속항을 둡니다. 외국어특허출원과 외국어로 출원된 국제특허출원은 최종 국어번역문의 범위가 보정의 한계가 되므로 번역문 단계에서 확인합니다.
• 투여용법·용량 청구항은 그 한정의 효과를 보여 주는 비교 데이터가 명세서에 있는지 확인합니다. 가이드의 사례는 한정의 기술적 의의나 효과의 기재가 없는 경우에 진보성을 부정했습니다.
• 결정형, 염, 이성질체는 제5부가 아니라 화합물 분야의 기준을 따로 확인합니다.

자주 묻는 질문

임상시험 데이터가 있어야 합니까?

반드시 그렇지는 않습니다. 가이드는 약리효과가 원칙적으로 임상시험으로 뒷받침되어야 한다고 적습니다. 다만 발명의 내용에 따라 동물시험이나 시험관내 시험으로 적어도 좋다고 합니다(2.1.1.1). [2] 임상시험이 진행되고 있다는 기재만으로는 약리데이터를 대신할 수 없습니다. [2]

출원한 뒤에 약리데이터를 명세서에 넣을 수 있습니까?

넣을 수 없습니다. 최초 명세서에 없던 시험예를 보정으로 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어납니다. 대법원 2001후65 판결과 가이드 2.1.1.1의 기준입니다. [2][4] 약리기전이 출원 전에 명확히 밝혀진 경우 같은 특별한 사정이 있으면 시험예의 기재를 요구하는 이 기준의 예외입니다. [2][4]

용도를 약리기전으로만 적어도 됩니까?

원칙은 약효로 적는 것입니다. 약리기전으로만 적은 표현은 통상의 기술자에게 구체적인 약효로 인식되어 용도가 명확한 경우에 허용됩니다(2.2.1.2). [2] 약효와 함께 적은 약리기전은 청구범위를 따로 한정하는 구성요소로 보지 않습니다. [2][6]

투여용법·용량만 다른 발명도 특허를 받을 수 있습니까?

신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖추면 받을 수 있습니다. 투여용법과 투여용량은 구성요소가 될 수 있습니다. [10] 가이드는 그 한정으로 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저한 효과가 나타나야 진보성이 있는 것으로 봅니다(3.4.1.3). [2]

결정형이나 염의 심사 기준도 제5부에 있습니까?

없습니다. 제5부는 화합물의 구체적인 사항에 관해 화합물 쪽 심사실무가이드를 참조하라고 적습니다. 제9부 “화합물 분야”에 결정형 발명의 항목이 있습니다. [2]

디파인의 방식

디파인 특허법인은 의약 출원을 한국에 내기 전에 청구하는 용도와 명세서의 약리데이터를 하나씩 대조합니다. 치료방법 청구항과 화합물 형식의 용도 청구항은 번역문 단계에서 한국의 형식으로 고칩니다. 대조에서 빠진 것이 있으면 출원 전에 출원인에게 알립니다. 의약 발명의 한국 출원에 관한 문의는 contact@defineip.kr로 보내 주십시오.

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출처

1. 「특허법」(법률 제21134호), 2025-11-11 시행. 제29조제1항·제2항, 제32조, 제42조제3항·제4항, 제47조제1항~제3항, 제51조제1항, 제62조, 제89조제1항, 제90조제2항·제7항, 제200조의2제2항, 제208조제3항·제4항. 부칙(법률 제20700호, 2025-01-21 공포, 2025-07-22 시행) 제2조. 제89조의 종전 문언은 2025-05-27 시행본(법률 제20975호), 제32조의 종전 문언은 2014-07-01 시행본. 시행예정본(법률 제21955호, 2026-09-15 공포, 2027-03-16 시행) 대조. https://www.law.go.kr/법령/특허법 (2026-10-10 확인)
2. 지식재산처, 기술분야별 심사실무가이드(2026.03), 발간사, 제5부 의약 분야(2021년 12월 개정) 1.~4., 부록, 제9부 화합물 분야 1.3, 3.4.1. https://www.kipo.go.kr/ko/kpoContentView.do?menuCd=SCD0200147 (2026-10-10 확인)
3. 지식재산처, 「특허·실용신안 심사기준」(지식재산처예규 제7호, 2026-03-13 시행), 제2부 제3장 2.3.2 (2), 제3부 제1장 5.1 (1). https://www.law.go.kr/행정규칙/특허·실용신안심사기준 (2026-10-10 확인)
4. 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2001후65) (2026-10-10 확인)
5. 대법원 2004. 12. 23. 선고 2003후1550 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2003후1550) (2026-10-10 확인)
6. 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012후238, 245(공동소송참가) 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2012후238) (2026-10-10 확인)
7. 대법원 2006. 5. 11. 선고 2004후1120 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2004후1120) (2026-10-10 확인)
8. 대법원 2019. 1. 31. 선고 2016후502 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2016후502) (2026-10-10 확인)
9. 대법원 2018. 10. 25. 선고 2016후601 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2016후601) (2026-10-10 확인)
10. 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2014후768) (2026-10-10 확인)
11. 대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2017후1854) (2026-10-10 확인)
12. 「특허법 시행령」(대통령령 제35809호), 2025-10-01 시행. 제7조제1항, 제9조제1항제2호의3, 제9조제2항제1호가목. https://www.law.go.kr/법령/특허법시행령 (2026-10-10 확인)
13. 지식재산처, 「특허·실용신안 우선심사의 신청에 관한 고시」(지식재산처고시 제2026-3호, 2026-02-23 시행), 제4조, 별표 3. https://www.law.go.kr/행정규칙/특허·실용신안우선심사의신청에관한고시 (2026-10-10 확인)
14. 지식재산처 공고 제2026-21호, 첨단기술 관련 출원(바이오(생명공학) 기술)의 우선심사 대상 재공고, 2026-01-30. 고시공고 게시판의 2026-01-28~2026-10-08 게시 글 제목. https://www.kipo.go.kr/ko/kpoBultnDetail.do?menuCd=SCD0200610&ntatcSeq=20048&sysCd=SCD02&aprchId=BUT0000021 (2026-10-10 확인)
15. 「약사법」(법률 제21525호), 2026-10-08 시행. 제50조의2제1항·제2항·제4항, 제50조의4제1항, 제50조의5제1항·제2항, 제50조의6제1항·제3항. https://www.law.go.kr/법령/약사법 (2026-10-10 확인)
16. 식품의약품안전처, 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처예규 제223호, 2026-02-23 시행). https://www.law.go.kr/행정규칙/의약품등분류번호에관한규정 (2026-10-10 확인)
17. 「마약류 관리에 관한 법률」 부칙(법률 제6146호, 2000-01-12 공포, 2000-07-01 시행) 제1조·제2조, 법제처 국가법령정보의 「마약법」 연혁. https://www.law.go.kr/법령/마약류관리에관한법률 (2026-10-10 확인)
18. 대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2018후10923) (2026-10-10 확인)
19. 대법원 2025. 6. 26. 선고 2023후11487 판결, 2023후11494 판결, 2023후11524 판결, 2023후11562 판결. https://www.law.go.kr/판례/(2023후11487) (2026-10-10 확인)
20. 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」, 2025-10-01 시행. 제2조제5호. https://www.law.go.kr/법령/첨단의료복합단지육성에관한특별법 (2026-10-10 확인)